الغرفة النظيفة التي تقيس النظافة ولكن لا يمكنها إثبات أنها نظيفة ستفشل في التدقيق. تطلب الجهات التنظيمية وهيئات اعتماد المستشفيات إمكانية التتبع: أي فلتر تم تركيبه، ومتى تم اختباره للتسرب، ومن قام بمعايرة المقياس، وما هو عدد الجسيمات عند التسليم. تقوم يانينج الآن بشحن كل مشروع غرفة نظيفة وغرفة عمليات مع حزمة وثائق مبنية جنبًا إلى جنب مع المعدات، وليست مجمعة بعد ذلك.
| اختبار | قياسي | قبول |
|---|---|---|
| عدد الجسيمات المحمولة جواً | ISO 14644-1 | الفئة المحققة عند نقاط العينة المحددة |
| سلامة HEPA | ISO 14644-3 الملحق ب | لا يوجد تسرب أعلى من 0.01% من المنبع |
| سرعة وتوحيد تدفق الهواء | ISO 14644-3 الملحق ج | في حدود +/-20% من التصميم |
| فرق ضغط الغرفة | ISO 14644-3 الملحق د | قيمة التصميم +/- 2 باسكال |
| وقت الاستعادة | ISO 14644-3 الملحق هـ | الفئة المستهدفة في غضون دقائق محددة |
| الإضاءة والضوضاء | معيار المستشفى المحلي | 300-500 لوكس، أقل من 60 ديسيبل (أ) |
يحتاج عملاء الأدوية إلى مواءمة cGMP ولغة EU GMP الملحق 1 في وثائق التأهيل. تحتاج المستشفيات إلى أدلة على غرار الاعتماد لتهوية المسرح ولجان مكافحة العدوى. يتم تعيين نفس مجموعة القوالب لكليهما، بحيث يمكن للموزع أن يقدم مجلدًا واحدًا لمدير ضمان الجودة في شركة أدوية أو قسم هندسة المستشفى ويتم قبوله دون إعادة عمل.
يتم التقاط أرقام التسلسل ورموز دفعات الفلاتر وشهادات الألواح في المصنع، عندما تكون الأجزاء على المنصة. إعادة بناء هذا المسار بعد ستة أشهر من الصور ورسائل البريد الإلكتروني هو المكان الذي تفشل فيه عمليات التدقيق. لا يمكن إصدار أمر الإنتاج لدينا للتعبئة حتى تكتمل قائمة تدقيق الوثائق، وهو تحكم بسيط يزيل فئة كاملة من نتائج التدقيق.
اطلب مجموعة عينة من DQ IQ OQ PQ وقالب تقرير التشغيل مع عرض أسعارك - نرسل المستندات الحقيقية، وليس ملخصات التسويق.
